A Anvisa tem reforçado exigências relacionadas às Boas Práticas de Fabricação (BPF), validação de métodos analíticos, controle estatístico de processos e rastreabilidade de insumos e lotes
O mercado de medicamentos genéricos segue em expansão no Brasil e já ocupa uma posição estratégica no sistema de saúde, tanto pela ampliação do acesso da população a tratamentos essenciais quanto pelo estímulo à concorrência entre fabricantes. Esse crescimento, no entanto, tem imposto novos desafios à indústria farmacêutica, especialmente nas áreas de controle de qualidade, rastreabilidade e conformidade regulatória.
Com maior volume de produção e margens mais pressionadas, os laboratórios precisam equilibrar eficiência operacional e rigor técnico. “O crescimento dos genéricos exige processos altamente controlados e padronizados. A competitividade passa a depender diretamente da capacidade de garantir qualidade, equivalência terapêutica e integridade dos dados ao longo de toda a cadeia produtiva”, avalia Eduardo Bravim, especialista em biotecnologia farmacêutica, instrumentação analítica, controle de qualidade e supply chain científico com atuação internacional.
Do ponto de vista regulatório, a ampliação do mercado de genéricos vem acompanhada de um ambiente cada vez mais rigoroso. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) tem reforçado exigências relacionadas às Boas Práticas de Fabricação (BPF), validação de métodos analíticos, controle estatístico de processos e rastreabilidade de insumos e lotes. Essas demandas ampliam a necessidade de investimentos em tecnologia, automação e instrumentação analítica avançada.
Além do impacto regulatório, a expansão dos genéricos fortalece a competitividade industrial. Fabricantes são pressionados a reduzir custos sem comprometer padrões técnicos, o que torna indispensável a adoção de soluções tecnológicas capazes de aumentar a eficiência produtiva e reduzir riscos operacionais. “A indústria precisa evoluir para modelos mais digitais e integrados, em que qualidade, produção e supply chain estejam conectados por sistemas confiáveis”, destaca Bravim.
Outro ponto crítico é a rastreabilidade. Com cadeias de suprimentos cada vez mais globalizadas, garantir a origem, a qualidade e a conformidade de matérias-primas e produtos acabados tornou-se um fator estratégico. Falhas nesse processo podem resultar em não conformidades regulatórias, perdas financeiras e riscos à segurança do paciente.
Para especialistas do setor, o crescimento dos genéricos representa não apenas um desafio, mas também uma oportunidade de amadurecimento da indústria farmacêutica brasileira. “A consolidação do mercado de genéricos tende a elevar o nível técnico do setor como um todo, estimulando investimentos em inovação, controle de qualidade e alinhamento aos padrões internacionais”, conclui Eduardo Bravim.
Fonte: https://pfarma.com.br/noticia-setor-farmaceutico/mercado/9795-avanco-dos-medicamentos-genericos-no-brasil-intensifica-exigencias-por-tecnologia-e-controle-de-qualidade-na-industria.html
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