Nova norma redefine critérios e amplia exigências, impactando segurança jurídica, inovação e concorrência
A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) publicou a Resolução CMED 3/2025, que atualiza os critérios para a definição de preços de medicamentos, e apresentação do Documento Informativo de Preço (DIP). A norma revoga a Resolução CMED 2/2004, que disciplinou o tema por mais de 20 anos, e entra em vigor em 29 de abril de 2026 (120 dias após a sua republicação, em 30 de dezembro de 2025).
A Resolução 3 é fruto de uma construção normativa, que incluiu contribuições à minuta do texto normativo durante a Consulta Pública 1/2025 realizada pela CMED, diretrizes fixadas pelo Supremo Tribunal Federal em temas sensíveis de judicialização da saúde, debate setorial, recomendações da Consultoria Jurídica do Ministério da Saúde e orientações de outros órgãos do governo federal. O texto final reflete, ainda que de forma não integral, a tentativa de acomodar esforços em relação à precificação de medicamentos.
Neste artigo, analisamos as principais aspectos da Resolução 3 em relação à Consulta Pública.
A Resolução 3 manteve a mesma classificação de medicamentos prevista na Consulta Pública, qual seja: Categoria 1 (medicamento com Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) novo que apresente ganho terapêutico), Categoria 2 (medicamento com IFA novo que não apresente ganho terapêutico), Categoria 3 (medicamento com inovação incremental), Categoria 4 (nova apresentação de medicamento novo na lista dos comercializados pela empresa que não se classifique como inovação incremental e medicamento biológico não novo), ou já comercializado pela empresa, em nova forma farmacêutica não agrupável), Categoria 5 (nova apresentação de medicamento já comercializado pela empresa e pelas empresas do mesmo grupo econômico, em forma farmacêutica agrupável, que não se classifique como medicamento biológico não novo), Categoria 6 (medicamento genérico), Categoria 7 (medicamento biológico que não seja classificado como produto novo nem como oriundo de inovação incremental) e Categoria 8 (medicamento oriundo de transferência de titularidade).
Com relação à Categoria 1, a Resolução 3 deixou de exigir patente de molécula no Brasil como condição para seu enquadramento, como previsto tanto na Resolução 2, ora revogada, e na Consulta Pública. O texto aprovado também excluiu a possibilidade de a CMED fixar como provisório o preço de medicamento cuja patente não tenha sido deferida no país.
Sob a vigência da Resolução 3, portanto, para que um medicamento seja classificado na Categoria 1 deverá possuir IFA novo no Brasil e ganho terapêutico em relação às alternativas disponíveis no país, ou seja, melhor perfil de eficácia, segurança e diminuição dos efeitos adversos, isoladamente ou em conjunto, demonstrado por evidência científica com resultados estatisticamente significativos para desfechos relevantes.
Com relação à Categoria 3, a Resolução 3 manteve a regra mencionada na Consulta Pública para determinação do preço fábrica, sem alterações relevantes, ou seja, medicamento com inovação incremental que (i) demonstrar benefício adicional, o preço fábrica não poderá ser inferior ao do medicamento originador de inovação incremental; e (ii) não demonstrar benefício adicional, o preço fábrica não poderá ser superior ao do originador. Considera-se “medicamento originador de inovação incremental” aquele já registrado no Brasil sobre o qual incidiu a atividade inovadora que gerou a inovação incremental.
Outro ponto de destaque da Resolução 3 refere-se ao DIP. A Resolução 3, ao detalhar o conteúdo do DIP, manteve algumas das exigências previstas na Consulta Pública, não obstante os comentários e críticas, como, por exemplo:
- apresentação de informações sobre o registro sanitário e a comercialização do medicamento nos países de referência por meio de acordo de compartilhamento de riscos, com a síntese das obrigações assumidas e o preço pactuado. Apesar de a CMED se comprometer a manter o sigilo da informação, quando protegida no país de origem, permanece o questionamento sobre a finalidade da exigência dada a natureza dos acordos de compartilhamento de risco, e
- apresentação de estudos de farmacoeconomia, tipicamente utilizados na Avaliação de Tecnologia em Saúde, que, no Brasil, é realizada pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec).
Ademais, a Resolução 3 inovou ao exigir, no âmbito do DIP, a apresentação de documentos que comprovem aumento da segurança do paciente ou ganhos de eficiência para o sistema de saúde, pela redução de custos associados à administração do tratamento.
Com relação à lista de países, a Resolução 3 manteve a lista dos 14 países indicados na Consulta Pública[1], acrescidos do país de origem do medicamento. A alteração relevante recaiu sobre o número mínimo de países em que o medicamento deve ser comercializado para que o preço fábrica deixe de ser considerado provisório. A nova norma passou a exigir a comercialização em, no mínimo, 4 países, enquanto a Consulta Pública propunha 5 e a Resolução 2 estabelecia 3.
A Resolução 3 manteve a possibilidade de a CMED fixar preço fábrica provisório quando (i) o registro sanitário do medicamento estiver condicionado a apresentação de dados e provas adicionais após a sua concessão pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), e (ii) tais informações não estiverem disponíveis quando da submissão do DIP. Diferentemente da Consulta Pública, a Resolução 3 exige que as decisões da CMED indiquem de forma explícita quais dados e evidências serão indispensáveis para a definição do preço final. Alternativamente, a CMED poderá decidir que o preço definitivo só seja estabelecido após o cumprimento integral do termo de compromisso firmado com a Anvisa.
A Resolução 3 também manteve, com alguns ajustes em relação ao texto da Consulta Pública, hipóteses específicas em que a CMED poderá definir o preço fábrica com base no racional proposto pela empresa:
- Categoria 1: quando (a) não houver preço internacional nos países de referência, ou (b) houver processo produtivo e desenvolvimento do produto realizados no Neste caso, a CMED avaliará, dentre outros elementos, o benefício adicional do medicamento e o grau de atividade inovativa empreendida no país.
- Categoria 3: quando demonstrado, com evidências científicas ou racional técnico da empresa, benefício adicional, na hipótese de (a) ausência de preço internacional nos países de referência, (b) preço internacional nos países de referência menor que o do medicamento originador de inovação incremental; ou (c) houver processo produtivo e desenvolvimento do produto realizados no Brasil.
Categoria 3: quando houver benefício adicional, processo produtivo e desenvolvimento realizados no Brasil e inserção em mercado relevante com Índice Herfindahl Hirschman (IHH) abaixo de 2.500, calculado por IFA e considerando-se apenas empresas de grupos econômicos distintos.
A caracterização de “processo produtivo e desenvolvimento no País”, nos termos da Resolução 3, exige dois requisitos centrais. Primeiro, a produção do IFA ou etapas significativas do processo produtivo no Brasil, com relevante agregação de valor em relação à totalidade do processo produtivo ou representem desafio tecnológico. Segundo, a execução de atividades de pesquisa e desenvolvimento voltadas a estudo clínicos ou não clínicos, conduzidos em infraestrutura localizada no Brasil.
A alteração mais relevante da Resolução 3 em relação à Consulta Pública, recai sobre medicamentos biológicos não novos. A Resolução 3 determina que o preço fábrica dessa categoria de medicamento não poderá ser superior a 80% do preço fábrica do medicamento biológico originador. A norma estabelece que a CMED deverá fixar um preço único para o medicamento biológico não novo e para o respectivo medicamento biológico originador, o que parece estabelecer uma nova dinâmica, em que o preço fábrica já estabelecido poderá ser reduzido em razão da introdução do biológico não novo no mercado.
Sistemática semelhante foi estabelecida para os medicamentos genéricos. Nos termos da Resolução 3, o preço do medicamento genérico não poderá ser superior ao preço fábrica permitido para o medicamento de referência em vigor.
Nos termos da Resolução 3, compete à CMED notificar a empresa detentora do registro do medicamento genérico ou do medicamento biológico não novo, conforme aplicável, que necessite de readequação em virtude da redução do preço do medicamento de referência em vigor ou do preço estabelecido para o medicamento biológico originador, informando o novo preço fábrica autorizado.
A norma também prevê que a CMED poderá estabelecer prazo específico para a entrada em vigor do novo preço fábrica, em atenção aos negócios jurídicos validamente celebrados antes do início de sua vigência. A forma como a CMED pretende implementar essa regra deve ser acompanhada sob a ótica da segurança jurídica.
Por fim, na tentativa de adequar os critérios de precificação à decisão do Supremo Tribunal Federal no âmbito do Tema 1234, a CMED estabeleceu, por meio da Resolução 3, que o DIP deverá ser submetido a qualquer momento entre o protocolo do pedido de registro na Anvisa e sua publicação. Caberá à solicitante do preço acompanhar o trâmite do processo de registro sanitário, para garantir o cumprimento da regra supra.
Como algumas informações necessárias à submissão do DIP dependem de avaliação regulatória pela Anvisa no processo de registro, a Resolução 3 estabelece a possibilidade de a solicitante aditar o DIP submetido, a qualquer momento, até a publicação do registro.
A CMED poderá fixar o preço fábrica, de ofício, de forma definitiva ou provisória, caso o prazo de submissão do DIP previsto na resolução 3 não seja observado ou para os produtos cujo registro sanitário foi publicado após 2 de março de 2004, mas que permanecem sem preço.
No processo de precificação de ofício, a CMED deverá notificar a empresa responsável para que, no prazo máximo de 30 dias, apresente a documentação necessária. A não apresentação das informações solicitadas pela CMED caracteriza infração, podendo a empresa ficar sujeita às penalidades previstas na Lei 10.742/03.
A aprovação da Resolução 3, apesar de necessária, não encerra o debate regulatório em torno da política de preços de medicamentos no Brasil. Ao contrário, sinaliza o início de uma nova fase, especialmente diante das inovações já anunciadas pela própria CMED para o próximo período, como a publicação de critérios específicos para a precificação de medicamentos de terapias avançadas, radiofármacos e situações de judicialização. Não há dúvida que 2026 será um ano em que a temática de preços e regulação econômica no âmbito da CMED permanecerá em destaque.