Quando a burocracia vira barreira
A Resolução 3/2025 da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) foi apresentada como um avanço no aprimoramento da política de preços no Brasil. No entanto, uma leitura atenta de seu conteúdo revela um movimento preocupante: o aumento significativo da burocracia, a ampliação da insegurança jurídica e a adoção de critérios que se afastam das melhores práticas regulatórias internacionais.
Um dos pontos mais críticos é a exigência de que o pedido de preço do medicamento seja apresentado antes mesmo da concessão do registro sanitário pela Anvisa. Trata-se de uma inversão lógica do processo regulatório.
Com notícias da Anvisa e da ANS, o JOTA PRO Saúde entrega previsibilidade e transparência para empresas do setor
Em mercados maduros, como Estados Unidos, União Europeia, Canadá ou Japão, primeiro se avaliam qualidade, segurança e eficácia. Somente após o produto estar aprovado é que se inicia a discussão sobre preço e acesso. No Brasil, optou-se por antecipar a precificação, transferindo para as empresas riscos elevados e incertezas que comprometem o planejamento, o investimento e o próprio lançamento de novas terapias.
A situação se agrava com a possibilidade de definição de preço “de ofício” pela CMED, caso o pedido do preço não ocorra no tempo estabelecido. Esse mecanismo fragiliza o direito ao contraditório, amplia a judicialização e afasta o país de um ambiente regulatório previsível, elemento essencial para um setor intensivo em pesquisa, desenvolvimento e inovação.
Outro aspecto que merece crítica é a manutenção e ampliação de critérios para definição de preços provisórios. A comercialização com valores temporários, sujeitos a revisões posteriores, gera instabilidade contratual, insegurança para compras públicas e privadas e incerteza para toda a cadeia produtiva. Previsibilidade não é privilégio da indústria, é condição para o acesso sustentável da população a medicamentos.
Também preocupa a ampliação da chamada “cesta de países” de referência para 14 mercados, além do país de origem. Trata-se de um conjunto heterogêneo, com sistemas de saúde, modelos de financiamento, níveis de renda e políticas de acesso profundamente distintos do Brasil. Muitos desses países adotam negociações centralizadas, acordos confidenciais e subsídios diretos, tornando a comparação de preços não apenas imprecisa, mas conceitualmente equivocada.
Ainda mais grave é a possibilidade de utilização de tecnologias “off label” como comparadores para a definição de preços. Permitir que medicamentos ou tratamentos usados fora das indicações aprovadas em bula pela Anvisa sirvam de referência para precificação cria um paradoxo regulatório. O Estado, ao mesmo tempo em que exige rigor técnico, segurança e evidência científica para o registro, admite comparações baseadas em usos não aprovados pela autoridade sanitária.
Essa prática não é adotada por agências reguladoras internacionais e abre espaço para distorções, subjetividade e insegurança jurídica, além de desestimular o desenvolvimento de terapias especificamente estudadas e aprovadas para determinadas indicações.
O conjunto dessas medidas resulta em um sistema excessivamente complexo, conceitos abertos e elevado grau de discricionariedade. O efeito prático não será a redução estrutural de preços, mas o atraso no acesso, a retração de investimentos, a limitação das opções terapêuticas disponíveis à população e, com muita certeza, a judicialização das decisões baseadas em conceitos equivocados.
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O Sindusfarma representa empresas de diferentes origens de capital, todas comprometidas com o desenvolvimento do país e com a ampliação do acesso à saúde. Defendemos uma regulação técnica, previsível e alinhada às melhores práticas internacionais. Regular preços é necessário. Criar barreiras burocráticas, não.
Se o objetivo é garantir acesso, inovação e sustentabilidade, é fundamental revisar pontos centrais da Resolução 3/2025. Caso contrário, corre-se o risco de transformar a política de preços em um entrave ao próprio sistema de saúde brasileiro e, sobretudo, aos pacientes que dele dependem.
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Nelson Mussolini, Presidente-executivo do Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos (Sindusfarma) e membro do Conselho Nacional de Saúde
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