Esses testes rigorosos determinam se um medicamento é terapeuticamente equivalente ao seu medicamento de referência, proporcionando aos pacientes a confiança de que estão recebendo um tratamento de qualidade
Esses estudos fornecem dados que, após aprovados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), permitirão que profissionais de saúde e pacientes tenham acesso a diferentes linhas de tratamentos medicamentosos como alternativas seguras aos produtos de marca. Bioequivalência refere-se à equivalência farmacêutica entre um medicamento e seu medicamento de referência – aquele eleito como “comparador” pela Anvisa.
Em termos simples, um medicamento genérico é considerado bioequivalente ao medicamento de referência se demonstrar a mesma concentração na corrente sanguínea, quando administrado na mesma dose e mesma forma farmacêutica – essa condição experimental também pode ser chamada de biodisponibilidade relativa.
A biodisponibilidade indica a quantidade absorvida pelo organismo e a velocidade em que esse medicamento atingiu a circulação sistêmica após a administração e está disponível para produzir efeitos farmacológicos. A partir desse estudo as indústrias determinam como cada medicamento deve ser consumido e se a absorção é prejudicada por alimentos ou bebidas, por exemplo.
De acordo com o presidente da Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos e Biossimilares (PróGenéricos), Tiago de Moraes Vicente, as avaliações de bioequivalência e biodisponibilidade são instrumentos cruciais para que a indústria adquira todo conhecimento necessário sobre a identidade do seu medicamento genérico.
Esses estudos confirmam, com segurança, que o genérico fabricado produzirá o efeito desejado na população que precisa daquele tratamento. Os estudos de bioequivalência ou biodisponibilidade relativa são realizados em três etapas: clínica, bioanalítica e estatística.
A etapa clínica é realizada preferencialmente com participantes voluntários saudáveis, não fumantes e maiores de 18 anos; cada um dos participantes é avaliado clinicamente antes e após a realização do estudo que será delineado a partir das contraindicações, interações medicamentosas, eventos adversos esperados, via e modo de administração descritos na bula do medicamento comparador, de forma padronizada.
Além disso, reforça que todos os estudos são comparativos e devem seguir as Boas Práticas Clínicas. Na etapa bioanalítica as amostras de todos os participantes de pesquisa que finalizaram a etapa clínica devem ser quantificadas e estar dentro dos limites aceitos pela Anvisa específicos do método escolhido.
Por fim, a etapa estatística é realizada para avaliar a comparação entre os medicamentos, por exemplo, a concentração do medicamento no sangue versus o tempo, devendo ser utilizados programas estatísticos validados para a análise dos dados.
“Esses testes rigorosos determinam se um medicamento é terapeuticamente equivalente ao seu medicamento de referência, proporcionando aos pacientes a confiança de que estão recebendo um tratamento de qualidade”, explica Vicente. As agências reguladoras em todo o mundo estabelecem diretrizes para a avaliação de bioequivalência e biodisponibilidade.
No Brasil, a Anvisa desempenha um papel crucial na proteção da saúde pública, assegurando que os medicamentos genéricos atendam aos mais altos padrões de qualidade, segurança e eficácia.
