Mudanças nos critérios de prescrição e dispensação de medicamentos à base de zolpidem. Medida passará a valer a partir de 1º de agosto
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou em reunião realizada em 15 de maio que qualquer medicamento a base de zolpidem deverá ser prescrito e dispensado em Notificação de Receita B (azul), independentemente da concentração do produto. A nova regra de prescrição e dispensação passará a ser utilizada a partir de 1º de agosto de 2024 e em breve a medida deve ser formalizada em publicação no Diário Oficial da União.
Conforme dados da Anvisa, a medida foi adotada a partir do aumento de relatos de uso irracional relacionados ao zolpidem (agente hipnótico indicado no tratamento da insônia de curta duração, por dificuldades em adormecer e/ou manter o sono). Em análise conduzida pela Anvisa foi observado um crescimento no consumo e constatação do aumento nas ocorrências de eventos adversos relacionados ao uso de zolpidem, sendo identificado que não há dados científicos que demonstrem que concentrações de até 10 mg do medicamento mereçam um critério regulatório diferenciado, o que vinha sendo utilizado até então, uma vez que o zolpidem fazia parte do Adendo da Lista B1 da Portaria SVS/MS nº 344/98.
Sendo assim, qualquer medicamento a base de zolpidem, partir de 1º de agosto de 2024 deverá ser prescrito por meio de Notificação de Receita B (azul), uma vez que essa substância faz parte da Lista B1 (psicotrópicos) da Portaria SVS/MS nº 344/98. A prescrição em Notificação de Receita B exige que o profissional prescritor seja previamente cadastrado na autoridade local de vigilância sanitária.
Segundo a Anvisa, o prazo até 1º de agosto de 2024 foi definido para evitar que os pacientes possam ter alguma descontinuidade imediata no seu tratamento. Até essadata, os prescritores que ainda não possuam cadastro para a prescrição em Notificação de Receita B devem se cadastrar junto às autoridades sanitárias locais para o recebimento de numerações para a confecção dos seus talonários de receituário.
Ressalta-se que conforme estabelecido pela Anvisa, os medicamentos, incluindo aqueles com embalagem com tarja vermelha, poderão ser dispensados nas farmácias até o final do seu prazo de validade, mediante a apresentação de Notificação de Receita B, em cor azul.
Até 1º de dezembro de 2024, os fabricantes dos medicamentos contendo zolpidem poderão fabricá-los com a embalagem com tarja vermelha. Após essa data, todos os medicamentos fabricados à base de zolpidem já deverão conter a tarja preta em sua embalagem, conforme é exigido para os medicamentos da Lista B1 da Portaria SVS/MS 344/98.
