A indústria farmacêutica brasileira vive um momento de expansão sem precedentes, com dois segmentos complementares avançando em ritmo acelerado: os medicamentos genéricos e os biossimilares. Embora ambos promovam economia e ampliem a gama de tratamentos, eles possuem naturezas distintas, um ponto fundamental para pacientes, médicos e formuladores de políticas públicas compreenderem.
Os genéricos, sintéticos idênticos aos de referência, seguem em forte crescimento e devem gerar mais de R$ 632 bilhões em economia acumulada até 2030, segundo projeções do setor. Já os biossimilares, produzidos a partir de organismos vivos, vêm conquistando espaço no tratamento de doenças complexas e colocando o Brasil como o maior polo de biossimilares da América Latina e 5° maior do mundo.
Desde 1999, os genéricos transformaram o acesso a medicamentos no Brasil, com preços até 70% mais baixos e eficácia comprovada. Segundo Tiago de Moraes Vicente, presidente-executivo da PróGenéricos o crescimento do segmento é consistente: “a participação de mercado deve atingir 45,12% em 2030, frente a 39,68% em 2025, um avanço de mais de 5 pontos percentuais em cinco anos. A produção também impressiona: serão vendidas, em média, 2,5 bilhões de caixas por ano, totalizando 25 bilhões de unidades fabricadas até o fim da década”.
“Enquanto o genérico é uma versão idêntica do medicamento pioneiro, o biossimilar pode ser comparado a um irmão gêmeo — muito parecido em todos os aspectos que realmente importam: segurança, qualidade e eficácia. São produtos distintos, mas igualmente fundamentais para ampliar tratamentos e reduzir os custos no sistema de saúde”, explica Tiago de Moraes Vicente.
O mercado de medicamentos biológicos e biossimilares no Brasil cresce a uma taxa de 14% ao ano, representando cerca de 30% do mercado farmacêutico. Atualmente, o País conta com 15 fabricantes, responsáveis por quase 50 registros e 80 apresentações comercializadas. A Anvisa já aprovou mais de 60 medicamentos biossimilares, e outros 52 registros de medicamentos biológicos estão em análise, sendo 18 princípios ativos biossimilares.
Em 2024, a Anvisa atualizou o regulamento de registro desses medicamentos, simplificando o processo de desenvolvimento e mantendo padrões rigorosos de segurança.
A introdução de biossimilares no Sistema Único de Saúde (SUS) tem permitido reduzir custos e ampliar o acesso a terapias avançadas para doenças como câncer, artrite reumatoide, psoríase e doenças autoimunes. Um exemplo é o infliximabe, biossimilar utilizado no tratamento da doença de Crohn, com custo cerca de 50% menor que o medicamento originador.
“Os biossimilares são a nova fronteira da democratização do tratamento de doenças complexas. Assim como os genéricos, eles trazem acesso e sustentabilidade para o futuro da saúde pública”, afirma o presidente.
Nos EUA, União Europeia e Japão, o uso de biossimilares já alcança 70% dos tratamentos oncológicos e 23% dos imunológicos. O Brasil ocupa hoje a 5ª posição mundial em adoção desses medicamentos. Segundo dados do Ministério da Saúde, em 2019, o governo investiu R$ 19,8 bilhões em medicamentos — 60% destinados a biológicos, que representam apenas 12% do total em unidades distribuído pelo SUS.
O potencial de economia com os biossimilares ganha ainda mais relevância diante da evolução dos gastos públicos em saúde. Nos últimos 20 anos, o orçamento do SUS destinado à assistência farmacêutica cresceu 1.346%, saltando de R$ 1,4 bilhão em 2004 para R$ 21,9 bilhões em 2024, um avanço que reflete tanto o aumento da oferta de tratamentos quanto o alto custo dos medicamentos biológicos.
Nesse contexto, os biossimilares se apresentam como uma ferramenta estratégica para ampliar o acesso a terapias de ponta. Entre 2015 e 2020, por exemplo, o governo federal adquiriu 121 milhões de unidades de insulina, registrando uma redução de 63% no custo médio por dose de insulina NPH e de 14% nas insulinas regulares após a introdução de versões biossimilares no sistema público.
Se replicado em outras classes terapêuticas como oncologia, imunologia e reumatologia, onde os tratamentos biológicos são de alto custo, a adoção de biossimilares poderia representar economias anuais bilionárias para o SUS, preservando recursos que poderiam ser reinvestidos em inovação, infraestrutura e ampliação de cobertura.
“O exemplo das insulinas mostra o poder dos biossimilares para gerar sustentabilidade no sistema público. Cada economia obtida significa mais pacientes atendidos e mais recursos disponíveis para investir em saúde”, destaca Vicente.
A PróGenéricos, associação que reúne 13 empresas responsáveis por 20% do segmento, registrou crescimento de 1.589% em vendas por unidades entre 2020 e 2024.Entre os biossimilares mais comercializados estão o adalimumabe, a enoxaparina sódica, a insulina glargina e a somatropina.
“Genéricos e biossimilares são diferentes categorias, mas possuem idêntico propósito: garantir que o paciente brasileiro tenha ao seu alcance tratamentos eficazes, seguros e financeiramente sustentáveis”, conclui o presidente da entidade.