Nova regulamentação promete ampliar investimentos, estimular inovação e fortalecer a cadeia produtiva de fitoterápicos no Brasil
O mercado de fitoterápicos industrializados no Brasil pode ganhar novo impulso com a aprovação, em dezembro, do marco regulatório para esses medicamentos. A medida promete simplificar a autorização de produtos e estimular a inovação, aproveitando o potencial da biodiversidade nacional que concentra cerca de 20% da riqueza biológica do planeta. Hoje, esse tipo de produto representa cerca de 3% do total de medicamentos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
O momento é estratégico: o setor, que já movimenta bilhões de reais, enfrenta desafios históricos no país como burocracia e concorrência de produtos importados. Segundo relatório da Research and Markets, o mercado global de fitoterapia deve crescer de forma acelerada nos próximos anos, projetando-se para atingir US$ 349,9 bilhões até 2029, com uma expansão anual média de 10,7%.
Diante desse cenário, o novo marco regulatório chega para atualizar uma lacuna que se arrastava desde 2014. A RDC nº 1.004/2025 define regras para registro e notificação de fitoterápicos, enquanto instruções normativas complementares atualizam critérios técnicos e reforçam padrões de segurança. O destaque está na forma como os extratos vegetais utilizados na fabricação desses medicamentos passam a ser categorizados. A nova abordagem reconhece as particularidades das plantas medicinais, distanciando-se da lógica aplicada aos medicamentos sintéticos.
A nova regulamentação exige que produtos brasileiros tenham padrões aplicados a insumos produzidos em outros países. Assim, aproxima o setor brasileiro de padrões internacionais, em especial das diretrizes da Agência Europeia de Medicamentos (EMA). Segundo o Ministério da Saúde, esse alinhamento cria condições mais adequadas para a ampliação da oferta ao mercado privado e aos pacientes do SUS, assegurando a qualidade dos produtos e a segurança em todas as etapas do processo.
Quando se alinham marcos regulatórios, fica mais fácil para investidores externos se inserirem no mercado, avalia Maria Angélica Fiut, presidente da Associação Brasileira de Fitoterapia (Abfit). Para ela, o resultado esperado é um mercado mais dinâmico capaz de superar barreiras que até agora limitavam a visibilidade e o desenvolvimento da fitoterapia no Brasil.
Além disso, a regulamentação deve reduzir a dependência de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) importados, fortalecer a cadeia produtiva nacional e garantir à indústria matéria-prima vegetal de qualidade superior. Em nota, o Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos (Sindusfarma) afirma que a atualização regulatória pode contribuir para ampliar investimentos, diversificar portfólios e estimular a pesquisa, especialmente considerando a biodiversidade brasileira.
Para trazer impacto positivo ao setor, a construção da nova norma envolveu um trabalho colaborativo da Anvisa com a indústria e associações. Especialistas apontam que a sua consolidação, na prática, envolve articular todos os elos do sistema. Governo, indústria, universidades e, principalmente, o paciente precisam estar conectados para que pesquisa, produção e prescrição caminhem de forma coordenada.
Mercado de fitoterápicos no Brasil
Apesar de sua vasta biodiversidade, o Brasil possui apenas cerca de 350 fitoterápicos aprovados para uso medicinal um número ainda tímido se comparado a países como Alemanha, que tem 10 mil, e Reino Unido, com 3 mil. Um cenário que, segundo especialistas, deve começar a mudar com o novo marco regulatório.
A demora na atualização causava desgaste para quem queria investir localmente. Muitas vezes, o empresário achava mais fácil importar ou revender o produto do que produzi-lo no Brasil, o que reduziu drasticamente a produção nacional de fitoterápicos, explica Norberto Prestes, presidente-executivo da Associação Brasileira da Indústria de Insumos Farmacêuticos (Abiquifi). A norma mantém o legado de registros existentes e, ao mesmo tempo, cria condições mais competitivas para empresas nacionais. Equipara, por exemplo, as exigências para produtos nacionais e importados.
Para o presidente-executivo da Abiquifi, o marco abre perspectiva de aumento nos investimentos na produção nacional, incluindo maior aporte em inovação, com potencial para ampliar exportações e lançar novos produtos no mercado. Projeções indicam que o mercado de fitoterápicos no Brasil deve crescer de forma consistente nos próximos anos, passando de cerca de US$/2,8/bilhões em 2024 para quase US$/4,9/bilhões até 2033, impulsionado pela demanda crescente e pelos avanços regulatórios.
Um dos motivos para essa expansão é porque, antes, a principal barreira era a insegurança regulatória. Historicamente, empresas seguiram orientações que depois foram revistas, gerando perdas financeiras e estratégicas. Esse histórico fez com que muitas companhias hesitem em investir em pesquisas longas e custosas, como as que envolvem plantas medicinais nativas. Agora, na visão de Cristianne Bertolami, fundadora da startup WeCare, mais do que criar facilidades, o novo modelo traz previsibilidade e centralidade da ciência fatores essenciais para destravar investimentos e dar visibilidade aos próximos passos regulatórios:Dar clareza sobre os próximos passos para o desenvolvimento de fitoterápicos é muito bem-vindo para que as empresas tenham coragem de investir nessas pesquisas.
A startup WeCare foi contemplada em um edital da Financiadora de Estudos e Projetos (Finep) para o desenvolvimento de cinco Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) de origem vegetal. O apoio marca o início de uma nova fase, focada em pesquisa estruturada e desenvolvimento tecnológico. É muito difícil uma empresa do nosso tamanho fazer isso sozinha. Mas se tivermos três ou quatro empresas com interesses de pesquisa diferentes e conseguirmos, talvez, dividir esforços ou fazer associações com grandes companhias, isso se torna viável, argumenta.
A frente de fitoterápicos vem sendo alvo de investimentos do próprio governo nos últimos anos. Em 2024 e 2025, ele destinou R$60 milhões em ações locais em plantas medicinais e fitoterápicos. Ainda, o país conta com a Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos, instituída em 2008. O Farmanguinhos, laboratório da Fiocruz, tem papel estratégico no suporte a ela. Apoiamos arranjos produtivos em plantas medicinais e fitoterápicos e o desenvolvimento da cadeia produtiva para atender à saúde pública, explica Maria Behrens, chefe do Departamento de Produtos Naturais de Farmanguinhos.
Inclusive, esse departamento concentra expertise em pesquisa e desenvolvimento de fármacos e medicamentos a partir da biodiversidade, oferecendo alternativas terapêuticas seguras, eficazes e custo-efetivas, segundo Behrens: O Farmanguinhos é o único laboratório público que congrega, em sua estrutura, produção de medicamentos com pesquisa, desenvolvimento e inovação.
Nesse contexto, ganha destaque a Plataforma Inovafito Brasil, desenvolvida em parceria com a Centroflora. Voltada à ampliação do portfólio e dos registros de fitoterápicos, ela sistematiza as etapas de pesquisa e desenvolvimento e os procedimentos regulatórios necessários para o lançamento de novos produtos.
Desafios e próximos passos
O novo marco regulatório para fitoterápicos também deve transformar a atuação nas farmácias e o trabalho dos profissionais de saúde. Essa mudança oferece ao farmacêutico um ambiente regulatório mais claro e adaptado, potencialmente ampliando sua participação em atividades de desenvolvimento, avaliação e aconselhamento sobre fitoterápicos, avalia Elaine Baptista, coordenadora do Grupo de Trabalho Fitoterapia e Homeopatia do Conselho Federal de Farmácia (CFF).
Contudo, inicialmente as incorporações regulatórias de diferentes tipos de extratos e conceitos inéditos podem gerar dúvidas. Por isso, o conselho reforça a importância de capacitação contínua dos profissionais. Para acompanhar essa evolução, o CFF planeja promover capacitações, webinars e materiais técnicos voltados para farmacêuticos em todo o país. Segundo Elaine, um guia deve ser lançado sobre o tema.
Ela acrescenta que o CFF também avalia a necessidade de atualizar diretrizes técnicas e éticas, contemplando critérios de indicação clínica, protocolos de aconselhamento farmacêutico, práticas seguras de dispensação e integração do uso de fitoterápicos no cuidado farmacêutico baseado em evidência. Essas diretrizes servirão de referência prática para farmacêuticos que lidam com fitoterápicos, reforçando o compromisso ético com a saúde pública e a segurança do paciente, completa.
Além da capacitação, é preciso que a indústria de fitoterápicos se expanda de forma sustentável, segundo o Sindusfarma. Isso dependeria de um ambiente concorrencial equilibrado, com fiscalização efetiva e combate à comercialização de produtos irregulares. A presença de fitoterápicos sem registro compromete a segurança dos pacientes e desestimula investimentos das empresas que cumprem as exigências regulatórias, diz a associação em nota, que também ressalta a importância de avançar na proteção da propriedade intelectual de produtos derivados da biodiversidade brasileira.
A coordenadora do Grupo de Trabalho Fitoterapia e Homeopatia do CFF aponta ainda desafios como o monitoramento de contaminantes ambientais, como resíduos de agrotóxicos, devido à variabilidade natural dos produtos vegetais, e o acompanhamento pós-mercado, com farmacovigilância para identificar riscos que só surgem no uso real. Esses desafios exigem esforços coordenados entre órgãos reguladores, profissionais e indústria para garantir que os produtos no mercado mantenham padrões de qualidade satisfatórios, afirma.
Ainda, na visão de Vinícius DallOvo, da Associação Brasileira de Distribuição e Logística (Abradilan), o fortalecimento do setor no Brasil passa por elementos como investimento em pesquisa para explorar a biodiversidade nacional, ainda pouco estudada, e reforço da segurança do paciente, lembrando que natural não significa isento de risco. Outro fator que deve receber foco, segundo ele, é a sustentabilidade da cadeia produtiva e a garantia do manejo adequado da flora, a proteção ambiental e a valorização das comunidades tradicionais.
Fonte: https://futurodasaude.com.br/mercado-de-fitoterapicos-anvisa/
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