Marcela Amaral, Matheus Amâncio e Caroline Val de Albuquerque
Ela passa a valer a partir de 29 de abril e reflete no ambiente regulatório de preços de medicamentos
Com a proximidade da entrada em vigor da Resolução CMED nº 3/25, a indústria farmacêutica se mobiliza para se adaptar às mudanças. Para apoiar o setor nesse momento de transição, o Sindusfarma reuniu representantes das empresas para uma apresentação detalhada do Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos, o Sammed, já está sendo adaptado às novas exigências regulatórias.
O encontro contou com a presença do Secretário Executivo da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos, Mateus Amâncio, e teve mediação da Diretora de Mercado, Acesso e Preços do Sindusfarma, Marcela Amaral.
O objetivo foi esclarecer as principais dúvidas sobre a aplicação da nova resolução, que passa a valer a partir de 29 de abril, além de discutir os impactos da Reforma Tributária no ambiente regulatório de preços de medicamentos.
Na abertura, o presidente executivo do Sindusfarma, Nelson Mussolini, destacou a importância da previsibilidade para o setor. “Se nós não tivermos segurança jurídica para colocar o nosso produto no mercado e previsibilidade, ou seja, saber o que irá acontecer, nós não conseguimos desenvolver os nossos produtos”, disse Mussolini.
Ele também ressaltou as particularidades econômicas da indústria farmacêutica. “A indústria farmacêutica é um pouco diferente das outras indústrias justamente porque o seu ciclo é de capital intensivo e o risco do negócio é muito grande. Quando o risco do negócio é muito grande, o retorno do investimento tem que ser grande também, ou não fechamos a conta”, complementou o presidente executivo do Sindusfarma.
Novo cenário
Durante a apresentação, Mateus Amâncio detalhou os principais pontos da nova resolução e o papel do Sammed nesse processo. “Durante esse momento é normal que surjam muitas dúvidas, então esse espaço aqui vem justamente para poder trazer um pouco mais de clareza, um pouco mais de definição sobre como vão ser aplicados os conceitos que estão na resolução”.
O secretário destacou ainda as atualizações no sistema para atender às novas regras. “A gente conseguiu falar também um pouco sobre o sistema Sammed, quais são as mudanças que a gente está trazendo para o sistema para poder viabilizar as alterações da Resolução”.
A interação direta com as empresas foi um dos pontos altos do evento. “Foi um espaço muito rico, onde as empresas conseguiram tanto tirar dúvidas, quanto trazer também alguns apontamentos que são importantes para a gente poder alinhar a nossa Resolução, alinhar a nossa própria regulação para que ela cumpra seus objetivos”.
O evento foi considerado fundamental pelos participantes, especialmente pela oportunidade de diálogo direto com a CMED, permitindo maior segurança na interpretação das novas exigências.
Sistema Sammed
O Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos é ferramenta utilizada pela CMED para coletar, monitorar e analisar dados do mercado farmacêutico.
Por meio desse sistema, as empresas solicitam o registro de preços de novos produtos e realizam o envio semestral obrigatório de relatórios de comercialização, contribuindo para a transparência, o acompanhamento contínuo do mercado e o suporte às decisões regulatórias.
Além disso, o Sammed permite o monitoramento contínuo do Preço Fábrica e do Preço Máximo ao Consumidor, elementos centrais na regulação do mercado.
As atualizações apresentadas durante o encontro refletem a necessidade de adaptação do sistema às novas diretrizes da CMED, ampliando sua capacidade de resposta diante das mudanças regulatórias e tributárias.
Reforma tributária
A reta final do encontro foi dedicada aos impactos da Reforma Tributária sobre a regulação de preços de medicamentos. O tema foi abordado de forma conjunta por Mateus Amâncio e pela advogada tributarista Caroline Val de Albuquerque.
A discussão trouxe uma visão prática sobre os ajustes necessários na solicitação de preços quanto na estrutura das listas reguladas e divulgadas pela CMED.
Durante o evento, também foi sinalizada a retomada, em breve, do Grupo de Trabalho que discute as adaptações necessárias à Reforma Tributária, com foco na preparação da indústria farmacêutica para atender às exigências a partir de 2027, considerando que o ano de 2026 ainda se configura como um período de testes e ajustes do novo modelo tributário.
“O setor precisa que a CMED se prepare com antecedência, para que as empresas também tenham tempo de se adaptar às mudanças”, afirmou Marcela Amaral.