Especialista explica por que a transformação digital no setor depende de processos estruturados, integração de sistemas e informações confiáveis
Digitalizar uma fábrica de medicamentos exige mais do que substituir documentos em papel por registros eletrônicos. É necessário repensar processos, estruturar dados e integrar sistemas para garantir informações confiáveis e rastreáveis, com origem e histórico identificáveis. Essa é a avaliação de Alexandre Melo, mestre em Engenharia Química e de Processos pelo Karlsruhe Institute of Technology (KIT), na Alemanha, e diretor da Saubertag Engineering GmbH, que alerta: quando o fluxo de trabalho permanece inalterado, a empresa apenas transfere as mesmas ineficiências para o ambiente digital.
Na indústria farmacêutica, esse ponto é ainda mais importante, porque muitos desses dados estão diretamente relacionados à qualidade do produto e à segurança do paciente. Por esse motivo, para o especialista, a transformação deve ocorrer de maneira gradual, priorizando os principais gargalos operacionais e estabelecendo uma base de dados confiável antes da adoção de tecnologias mais avançadas, como a inteligência artificial (IA).
Segundo Alexandre Melo, a permanência de registros em papel e planilhas isoladas está relacionada, em parte, ao caráter altamente regulado do setor farmacêutico, que tende a ser conservador quando um processo já está qualificado e validado. “Migrar para uma solução digital pode exigir testes adicionais, documentação, qualificação e gestão de mudanças”, esclarece. Embora os registros manuais possam parecer mais simples no curto prazo, eles também apresentam riscos, como erros de transcrição, informações incompletas e dificuldades para localizar dados. Um registro incorreto, por exemplo, pode prolongar a investigação de um desvio e atrasar a liberação de um lote.
Outro desafio está na integração das informações do chão de fábrica com os sistemas de produção e as áreas corporativas, o que pode reduzir transcrições manuais e viabilizar recursos como os registros eletrônicos de lote, que reúnem digitalmente informações do processo de fabricação. Muitas plantas, entretanto, operam com equipamentos de diferentes fabricantes, gerações e tecnologias, nem sempre projetados para se comunicar entre si. Integrar esses recursos sem comprometer a validação, a cibersegurança e a integridade dos dados exige planejamento cuidadoso.
Quando corretamente implementados e validados, os sistemas digitais também permitem estabelecer controles de acesso, registrar automaticamente datas e horários das operações e manter trilhas de auditoria. Além disso, o monitoramento contínuo de parâmetros importantes pode ajudar a identificar tendências e desvios mais cedo, ampliando a visibilidade sobre o processo produtivo.
Nesse cenário, Alexandre destaca o papel central dos engenheiros, que precisam compreender os processos físicos e traduzir essas informações para os sistemas digitais. Antes de avançar para aplicações de inteligência artificial, é fundamental assegurar que os dados realmente representem o que acontece na planta. Isso envolve a qualidade das medições, a calibração dos instrumentos e a identificação do equipamento, da etapa produtiva, da receita e do lote aos quais cada informação está associada.
Para o especialista, a estratégia mais adequada é evitar transformações radicais e avançar por etapas, identificando problemas como excesso de registros manuais, demora na revisão de lotes e dificuldades para acessar informações. A partir desse diagnóstico, os investimentos podem ser direcionados às áreas com maior potencial de ganho operacional e de qualidade.
Alexandre Melo ainda ressalta que a digitalização não deve ser tratada apenas como um projeto de tecnologia da informação ou uma exigência voltada a auditorias. Mais do que substituir documentos físicos, a transformação permite organizar melhor as informações, aprimorar a tomada de decisão e criar condições para a adoção de novas tecnologias, contribuindo para uma operação mais eficiente e robusta e, em última instância, para a segurança do paciente.
Fonte: Assessoria Saubertag Engineering GmbH