Expectativas de crescimento, inovação e novos desafios regulatórios com a ampliação do portfólio de genéricos e biossimilares, além das perspectivas em torno dos medicamentos à base de GLP-1
Os medicamentos genéricos já estão consolidados como um dos principais pilares do acesso à saúde no País. De janeiro a dezembro de 2025, foram comercializadas 2.360.857.706 unidades em todo o País, segundo dados da Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos e Biossimilares (PróGenéricos), evidenciando a força do segmento no mercado nacional.
Após um ano marcado por volumes expressivos de vendas, o setor volta sua atenção para 2026 com expectativas de crescimento, inovação e novos desafios regulatórios.
Temas como a entrada de novas moléculas, a ampliação do portfólio de genéricos e biossimilares, além das perspectivas em torno dos medicamentos à base de GLP-1, estão no centro das discussões do mercado.
Para entender os rumos do setor, oportunidades e desafios, a reportagem do Guia da Farmácia conversou com Tiago de Moraes Vicente, presidente-executivo da PróGenéricos, entidade que reúne os principais laboratórios de medicamentos genéricos e biossilimares que atuam no Brasil.
Graduado em Relações Internacionais pela Universidade de Brasília (UnB), Vicente acumula mais de duas décadas nas áreas de Relações Governamentais e Institucionais, com passagens por grandes multinacionais e entidades como ApexBrasil e Ministério da Agricultura.
Nesta entrevista, o executivo avalia os principais vetores que devem moldar o desempenho do setor de medicamentos genéricos neste ano. Confira a seguir.
Quais são os dados mais recentes da PróGenéricos sobre volume de vendas, participação de mercado e crescimento de genéricos no Brasil?
De acordo com dados acumulados de janeiro a dezembro de 2025, foram comercializadas 2.360.857.706 unidades de medicamentos genéricos em todo o País, reforçando a relevância do setor para o acesso da população a tratamentos seguros, eficazes e financeiramente mais acessíveis.
O Brasil ocupa hoje uma posição de destaque no mercado farmacêutico global, sendo considerado o 7º maior mercado farmacêutico do mundo e o maior da América Latina.
O impacto econômico dos genéricos também é expressivo. No acumulado de janeiro a dezembro de 2025, o desconto médio dos medicamentos genéricos foi de 69,83%, ampliando o acesso da população aos tratamentos e reduzindo significativamente os gastos com saúde.
De acordo com o último levantamento disponível, com dados processados em julho de 2025, o mercado brasileiro de genéricos conta com: 2.620 produtos registrados, 4.859 apresentações comercializadas e 539 princípios ativos1.
Nesse contexto, qual é a projeção de crescimento do mercado de medicamentos genéricos para 2026?
A projeção para os próximos anos mostra um crescimento consistente, com destaque para:
- 2026: 40,71%
- 2027: 41,77%
- 2028: 42,86%
- 2029: 43,97%
- 2030: 45,12%
Isso representa um crescimento de mais de 5 pontos percentuais em 5 anos.
Até 2028, a economia acumulada para a população deve ultrapassar R$ 500 bilhões, representando mais de R$ 4 bilhões por mês na economia. Em 2030, o total economizado deve superar R$ 632 bilhões.
Serão vendidas, em média, mais de 2,5 bilhões de caixas por ano. Entre 2020 e 2025, foram vendidas mais de 11 bilhões de caixas de medicamentos genéricos. A estimativa é que, até 2030, a indústria venda mais 14 bilhões de caixas, totalizando mais de 25 bilhões de unidades fabricadas ao longo da década.
Quais moléculas ou classes terapêuticas estão previstas para entrada no segmento de genéricos?
Destacam-se vencimentos de patentes que protegem tratamentos relevantes em diferentes áreas, como oncologia, doenças infecciosas, metabolismo e saúde mental. Entre eles estão medicamentos indicados para o tratamento de mieloma múltiplo, transtorno do déficit de atenção e hiperatividade (TDAH), diabetes tipo 2, HIV e psoríase, o que abre perspectivas importantes para ampliar o acesso da população a terapias eficazes, seguras e de menor custo.
Entre as moléculas com patentes previstas para expiração neste período, destacam-se a alogliptina, lisdexanfetamina, cariprazina, elagolix, fostamatinib, latanoprosta, linaclotida, pemafibrato, pelugolix, siponimod, obinutuzumabe, elotuzumabe e dulaglutida.
A entrada dessas moléculas no segmento de genéricos e biossimilares reforça o papel estratégico do setor na sustentabilidade do sistema de saúde, promovendo maior concorrência, redução de custos e ampliação do acesso a tratamentos de alta complexidade.
Que tendências e desafios devem permear o mercado de genéricos neste ano?
A Anvisa aprovou na penúltima Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada (Dicol) de 2025 a Agenda Regulatória para o ciclo 2026–2027. O documento reúne 161 temas prioritários, dos quais 97 foram migrados da Agenda 2024–2025. Desses, 26 são temas de atualização periódica e 38 são novos temas, sendo parte deles propostos pelas áreas técnicas da Agência e parte pela sociedade, por meio de consulta pública.
No campo de medicamentos e produtos biológicos, a Agenda contempla iniciativas com potencial impacto relevante sobre temas como pesquisa clínica, requisitos técnicos, avaliação regulatória, farmacovigilância e eficiência dos processos de análise.
Entre os destaques estão:
- Atualização da regulamentação de pesquisa clínica para produtos de terapias avançadas (RDC nº 506/21).
- Introdução da estruturação de dados e uso de ferramentas de inteligência artificial, principalmente refletindo na otimização das filas de análise.
- Atualização dos requisitos técnicos e regulatórios para o registro de produtos biológicos, com impacto direto sobre dossiês de desenvolvimento e submissão.
- Formalização do Sistema Nacional de Farmacovigilância e revisão das Boas Práticas de Farmacovigilância aplicáveis aos detentores de registro de medicamentos (RDC nº 406/2020).
- Implementação do e-CTD (electronic Common Technical Document), uma ferramenta para organizar documentos regulatórios de saúde, que tende a padronizar e modernizar a submissão de dossiês.
- Revisões regulatórias relevantes, como: produtos de Cannabis para fins medicinais (RDC n° 327/19), boas práticas de manipulação em farmácias (RDC n° 67/09), marco regulatório de estudos de estabilidade de produtos biológicos e procedimento de análise otimizado para fins de Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) (IN nº 292/2024).
Dentro da Agência, o maior desafio atualmente é a crescente expectativa de resolução do passivo de petições nas filas de análise. Essa situação se agravou dada a emergência de saúde pública instalada no País em 2019 e, ainda, em decorrência de aposentadorias, vacâncias e extinção de cargos ao longo do tempo. Como referência, a Anvisa possui hoje menos servidores do que no ano em que foi criada, há quase 27 anos.
Neste momento, avaliamos que há cerca de 140 registros de genéricos e 55 registros de biossimilares pendentes de avaliação na fila de petições. Esse número representa grande preocupação, tanto para o setor regulado quanto para a Anvisa, que está tomando medidas de otimização de análise e priorização de dossiês para normalizar o fluxo.
A PróGenéricos tem atuado em parceria com a Anvisa para tratar dos desafios recentes sobre biossimilares. Especificamente, a intercambialidade e a racionalização de estudos clínicos podem permitir o desenvolvimento de biossimilares que, de outra forma, não seriam viáveis. As evidências científicas apoiam cada vez mais o desenvolvimento simplificado de biossimilares e a Agência pretende buscar cada vez mais a harmonização internacional do tema, de forma a estimular a concorrência e garantir segurança ao paciente.
Com a expiração prevista da patente da semaglutida (a do Ozempic vence em março no Brasil, por exemplo), quais são as expectativas para o lançamento de versões genéricas de medicamentos para obesidade e diabetes? Como a PróGenéricos enxerga o potencial desse segmento?
A entrada de alternativas no mercado brasileiro é um processo multifatorial e não depende apenas do número de pedidos protocolados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Além da complexidade técnica dos dossiês, da fabricação, da capacidade operacional da Agência, ainda existem aspectos logísticos e mercadológicos.
Nesse contexto, a recente decisão do Superior Tribunal de Justiça que afastou a possibilidade de extensão do prazo de patentes além de vinte anos, no caso do medicamento mencionado, foi um marco relevante, ao conferir maior segurança jurídica e permitir o ingresso de alternativas à semaglutida quando expirar a patente em março desse ano. Isso se reflete em concorrência, tal como já vemos no caso da liraglutida.
Além disso, é sabido que a Anvisa possui um grande volume de demandas simultâneas atualmente em análise e um quadro reduzido de servidores. No entanto, a priorização regulatória2 foi um estímulo ao desenvolvimento e uma medida de prevenção ao desabastecimento do mercado brasileiro, decisão tomada pela autoridade reguladora, motivada pelo Ministério da Saúde, para garantir a oferta a crescente demanda por esses medicamentos.
A título de informação, até agosto de 2025 havia nove pedidos de registro de medicamentos sintéticos relacionados ao insumo semaglutida e sete pedidos relacionados à liraglutida, todos aguardando o início da análise. Naquele momento, a estimativa da capacidade de avaliação da Anvisa era de até três pedidos de registro de medicamentos sintéticos e até três de medicamentos biológicos por semestre.2
Ou seja, embora atualmente não tenhamos nenhum medicamento genérico ou biossimilares dessas móleculas no Brasil, a expectativa é que expirada a patente no final de março, possamos perceber um aumento progressivo do número de concorrentes e, consequentemente, da oferta desses medicamentos no mercado brasileiro.
Afinal, do ponto de vista mercadológico, os análogos de GLP-1 figuram hoje entre os segmentos terapêuticos de crescimento mais acelerado globalmente, com movimentação estimada entre R$ 7 e R$ 10 bilhões/ano no Brasil, considerando suas múltiplas indicações.4
Qual é a perspectiva sobre a entrada de genéricos de medicamentos GLP-1?
A expiração da patente da semaglutida é um marco essencial, mas não resulta automaticamente em uma entrada imediata de genéricos no mercado. Trata-se de uma condição necessária, porém insuficiente, sobretudo quando se está diante de um medicamento de elevada complexidade tecnológica.
De forma bastante resumida, para não entrarmos no “tecniquês” que o tema exige, serão os peptídeos sintéticos que pavimentarão o caminho para os genéricos de semaglutida. Em termos práticos, faz-se necessário que a Anvisa avalie um dossiê, aprove e designe um medicamento como sendo o “referência”, a fim de permitir que outras empresas realizem os estudos de comparabilidade necessários com esse medicamento comparador e solicitem seus registros como genéricos. Por outro lado, se estivermos falando de medicamentos biológicos, como é o caso do Ozempic, teremos “biossimilares”, a partir da demonstração da alta similaridade entre eles.
Em um caso ou noutro, estamos falando de medicamentos cujo desenvolvimento, validação industrial e aprovação regulatória exigem tempo e alto grau de especialização. Obviamente que as empresas vêm se preparando para esse momento, mas existem normas e direitos que devem ser observados ao longo desse processo, razão pela qual é difícil precisar quando eles ingressarão no mercado – fato é que eles entrarão muito em breve.
Essa é a nossa expectativa – e acreditamos que de todos os atores envolvidos: agência reguladora, Ministério da Saúde, setor produtivo e, claro, o paciente. A indústria acompanha o desenvolvimento desses medicamentos há anos e vem se preparando para esse momento, observando os limites da proteção da patente, é claro.
Então, superada as etapas regulatórias, depois, a entrada efetiva dos produtos passa a depender de decisões empresariais relacionadas à programação industrial, à logística e à estratégia de lançamento – processos que, ao que tudo indica, já vêm sendo cuidadosamente preparados pelas empresas que anseiam em ingressar nesse mercado.
Registramos, por fim, que a PróGenéricos seguirá atuando de forma responsável, técnica e propositiva, apoiando políticas que promovam o acesso seguro, eficaz e sustentável a novos tratamentos no país, reforçando a importância da concorrência regulada como instrumento legítimo de justiça social, racionalização de custos e incentivo à inovação.
Há expectativas de que outros agonistas de GLP-1, como tirzepatida ou moléculas mais avançadas, também possam ter versões genéricas em breve?
No momento, a avaliação do setor é de que não há, no curto prazo, expectativa concreta de entrada de versões genéricas ou biossimilares de agonistas de GLP-1 mais avançados. As moléculas que hoje estão mais próximas desse debate são a tirzepatida e a semaglutida esta última especificamente na indicação para obesidade, mas ainda com um horizonte regulatório e patentário que não indica liberação iminente para a concorrência por genéricos. Trata-se, portanto, de um movimento que deve ocorrer de forma mais gradual e em um prazo mais longo.
Referências
- Fonte: CMED/Anvisa – a partir dos relatórios de comercialização enviados pelas empresas.
- https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/edital-de-chamamento-n-12-de-22-de-agosto-de-2025-650606594
- https://exame.com/ciencia/uso-de-derivados-de-glp-1-cresce-e-deve-movimentar-us-150-bilhoes-ate-2030/
Fonte: https://guiadafarmacia.com.br/genericos-o-que-esperar-do-mercado-em-2026/
Foto: Divulgação