A cada ano, aproximadamente 12 milhões de pessoas em todo o mundo irão sofrer da doença. Dessas, 20-30% terão um AVC recorrente
Nesta semana, a Conferência Internacional de AVC 2026 (International Stroke Conference – ISC), realizada em Nova Orleans, nos Estados Unidos, destacou um avanço no tratamento do AVC secundário com a apresentação do estudo global e pivotal de Fase III OCEANIC-STROKE, que demonstrou uma redução de 26% no risco de um segundo AVC isquêmico, sem aumento de sangramentos graves.
O estudo mostrou que o asundexian, nova molécula oral em investigação da Bayer e inibidor do Fator XIa, reduziu significativamente o risco de AVC isquêmico recorrente em comparação com placebo, quando ambos foram administrados em combinação com terapia antiplaquetária.
Esses achados foram consistentes independentemente da idade ou sexo, evento avaliado, subtipo de AVC, NIHSS (Escala de AVC do National Institutes of Health) e terapia aguda para AVC, como trombólise ou estratégias planejadas de prevenção secundária, como terapia antiplaquetária simples (SAPT) ou terapia antiplaquetária dupla (DAPT).
“Um AVC é um evento que muda a vida dos pacientes e uma grande carga para a saúde pública. Os achados do OCEANIC-STROKE são uma conquista notável em pesquisa, demonstrando uma redução substancial no risco de AVC com asundexian em comparação com placebo, juntamente com um efeito de tratamento sustentado e um perfil de segurança sem aumento observado no sangramento grave, segundo a ISTH”, disse Mike Sharma, Investigador Principal do estudo OCEANIC-STROKE, presidente da Cátedra Michael G. DeGroote em Prevenção de AVC na Universidade McMaster e cientista sênior no Population Health Research Institute, um instituto conjunto da Universidade McMaster e do Hamilton Health Sciences.
“Para médicos e pesquisadores que passaram décadas trabalhando para reduzir o peso global do AVC secundário, os resultados do OCEANIC-STROKE representam o tipo de progresso científico que o campo se esforça para alcançar há muito tempo”, afirmou.
Resultados adicionais do estudo
Juntamente com os achados primários, os desfechos secundários mostraram que o asundexian reduziu qualquer tipo de AVC (isquêmico e hemorrágico) em 26% em comparação com placebo.
Além disso, outros desfechos secundários de eficácia foram alcançados com a molécula em comparação com o placebo, quando ambos foram administrados em combinação com terapia antiplaquetária, incluindo o desfecho de morte cardiovascular, infarto do miocárdio (IM) ou AVC, e o de morte por qualquer causa.
A análise do resultado primário de segurança mostrou que não houve aumento na taxa de sangramento grave com asundexian em comparação com placebo.
Para os desfechos secundários de segurança pré-especificados, o risco de sangramento foi semelhante em comparação com as taxas observadas com placebo.
O OCEANIC-STROKE incluiu todos os subtipos comuns da doença segundo os critérios TOAST, uma classificação médica usada para identificar a causa do AVC isquêmico.
Entre os pacientes que tiveram um AVC isquêmico, o estudo incluiu pacientes com aterosclerose de grandes artérias (43%), oclusão de pequenos vasos (lacunar) (23%), AVC de causa indeterminada (30%), outra causa determinada (3%) e AVC cardioembólico (2%). Em todos os subtipos TOAST avaliados, as taxas de AVC isquêmico recorrente foram menores com asundexian em comparação com placebo.
“A redução consistente em eventos secundários com asundexian em todos os tipos de AVC incluídos no estudo é particularmente impressionante” disse Ashkan Shoamanesh, co-investigador principal do estudo OCEANIC-STROKE e cientista sênior do PHRI.
“O OCEANIC-STROKE foi intencionalmente pensado com o objetivo de tornar os achados aplicáveis para as diversas formas pelas quais o AVC se apresenta na prática clínica. Esses resultados proporcionam confiança de que, se aprovado, o medicamento poderá se tornar uma opção importante para a prevenção secundária de AVC em uma ampla gama de pacientes com AVC.”
AVC: crise de saúde pública
A cada ano, aproximadamente 12 milhões de pessoas em todo o mundo irão sofrer da doença. Dessas, 20-30% terão um AVC recorrente. Apesar das opções disponíveis de prevenção secundária de AVC, o risco permanece alto. Um em cada cinco sobreviventes de AVC terá outro AVC dentro de cinco anos.
A doença é a segunda principal causa de morte globalmente, e os AVCs isquêmicos recorrentes tendem a ser mais incapacitantes e a carregar um risco de mortalidade mais alto do que o primeiro AVC.
“O AVC é uma crise de saúde pública e, com os resultados inovadores do OCEANIC-STROKE, acredito que o asundexian pode contribuir significativamente para melhorar a vida dos pacientes e cuidadores, proporcionando um impacto positivo aos sistemas de saúde em todo o mundo” disse Christian Rommel, Ph.D., Chefe Global de Pesquisa e Desenvolvimento da Bayer Pharmaceuticals.
A Bayer submeterá os dados do OCEANIC-STROKE às autoridades de saúde para e comercialização de asundexian. O composto recebeu a designação de Fast Track (via rápida) da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA como um tratamento potencial para a prevenção de AVC em pacientes após um AVC isquêmico não cardioembólico.
O medicamento é um composto sob investigação e ainda não foi aprovado por nenhuma autoridade de saúde para uso em nenhum país.
Sobre o estudo e inibidores de FXIa
O estudo OCEANIC-STROKE investigou a eficácia e segurança do inibidor oral do Fator XIa, asundexian 50 mg uma vez ao dia, comparado ao placebo, para a prevenção de AVC isquêmico em pacientes após um AVC isquêmico não cardioembólico ou ataque isquêmico transitório (AIT) de alto risco, em combinação com terapia antiplaquetária.
É um estudo multicêntrico, internacional, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de grupos paralelos e orientado por eventos, que randomizou 12.327 participantes em todo o mundo. O desfecho primário foi o tempo até o AVC isquêmico; de segurança, foi a avaliação sobre sangramento grave.
O Fator XIa (FXIa) é uma proteína na via de coagulação sanguínea com diferentes papéis na hemostasia e trombose. O FXIa tem um papel menor na formação de um tampão hemostático que sela o vazamento no local da lesão do vaso.
Fonte: Bayer
Fonte: https://guiadafarmacia.com.br/nova-molecula-reduz-em-26-segundo-avc-diz-estudo-da-bayer/
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