Entenda as etapas de pesquisa, testes e análise que um medicamento precisa enfrentar antes de chegar às farmácias brasileiras
Um medicamento novo não chega às farmácias simplesmente porque apresentou bons resultados em um laboratório. Antes de ser comercializado no Brasil, o produto precisa passar por uma série de estudos e avaliações que verificam se ele funciona, quais riscos pode oferecer e se sua fabricação atende aos padrões de qualidade.
Esse processo envolve diferentes etapas, desde os primeiros testes da substância até o acompanhamento do remédio depois que ele começa a ser usado pela população.
No Brasil, cabe à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) analisar o pedido de registro de medicamentos. A decisão considera principalmente três pontos: qualidade, segurança e eficácia. Assim, a agência precisa verificar se o produto é fabricado adequadamente, se realmente apresenta o efeito esperado e se os benefícios compensam os riscos conhecidos.
As etapas até o registro
Antes de uma empresa pedir autorização para vender um medicamento, é necessário reunir evidências de que ele pode ser utilizado por pessoas com segurança.
O caminho começa com pesquisas em laboratório e passa por estudos clínicos, realizados com voluntários e pacientes. Os resultados dessas etapas formam a base científica que será posteriormente apresentada à Anvisa.
O que acontece antes dos testes em humanos?
Antes de uma nova substância ser testada em pessoas, os pesquisadores precisam entender como ela funciona e quais efeitos pode provocar.
Essa etapa é chamada de fase não clínica. São realizados estudos em laboratório, incluindo testes em células e, quando necessário, em animais. O objetivo é obter informações iniciais sobre o funcionamento da substância, seus possíveis riscos e quais condições podem ser adequadas para os primeiros testes em humanos.
Também existe uma etapa de desenvolvimento do próprio medicamento. É nesse período que a empresa define, por exemplo, a formulação, a forma de apresentação e os critérios que serão usados para garantir que o produto tenha qualidade durante sua fabricação.
Como funcionam as fases dos testes clínicos
Depois dos estudos iniciais, começam os ensaios clínicos, realizados com seres humanos. Eles são divididos em fases, cada uma com objetivos diferentes.
Fase 1: geralmente envolve um grupo pequeno de participantes e busca principalmente informações iniciais sobre segurança, tolerância e comportamento do medicamento no organismo.
Fase 2: o produto começa a ser estudado em pessoas que têm a doença ou condição que ele pretende tratar. Os pesquisadores avaliam se há sinais de eficácia e procuram estabelecer uma dose adequada, além de continuar acompanhando a segurança.
Fase 3: envolve um número maior de participantes. É uma etapa importante para confirmar os resultados observados anteriormente e obter informações mais robustas sobre eficácia e segurança.
Fase 4: acontece depois que o medicamento já foi aprovado. O objetivo é acompanhar seu comportamento no uso real e identificar informações que podem não ter aparecido durante os estudos anteriores.
As pesquisas clínicas são submetidas a regras próprias e precisam seguir requisitos técnicos e éticos. Atualmente, a regulamentação sanitária dos ensaios clínicos de medicamentos e produtos biológicos é estabelecida pela RDC 945/2024.
O que a empresa envia para a Anvisa
Depois de reunir os resultados, a empresa apresenta um pedido de registro à Anvisa. O processo reúne documentos administrativos e informações técnicas sobre o medicamento.
É nesse material que estão, entre outros dados, os resultados dos estudos, informações sobre a fabricação e os controles de qualidade do produto.
A Anvisa não analisa apenas se o medicamento apresentou algum efeito positivo nos estudos. A avaliação é mais ampla e considera o conjunto de evidências disponíveis, como os resultados dos estudos e os dados.
Segurança e eficácia entram na balança
Um medicamento pode apresentar bons resultados e ainda assim não ser aprovado. Isso acontece porque a decisão não depende apenas de saber se ele funciona.
A Anvisa avalia a chamada relação benefício-risco. Na prática, significa comparar o que o medicamento pode proporcionar ao paciente com os riscos que seu uso apresenta.
Essa análise também leva em conta a doença que será tratada e as alternativas terapêuticas existentes. Quanto mais graves forem os efeitos adversos em relação ao benefício esperado, maior será a preocupação regulatória.
A Agência também pode considerar informações produzidas por autoridades sanitárias estrangeiras, como a Food and Drug Administration (FDA), dos Estados Unidos, e a European Medicines Agency (EMA), da União Europeia. Esse mecanismo é conhecido como reliance, ou confiança regulatória.
Quanto tempo leva para um medicamento ser aprovado
Não existe um prazo único para todos os medicamentos. O tempo de análise pode variar conforme o tipo de produto, o caminho regulatório utilizado, a complexidade do processo e a necessidade de a empresa apresentar informações adicionais.
A existência de filas de análise também influencia o período até uma decisão.
Por isso, o intervalo entre o pedido de registro e a autorização não deve ser confundido com o tempo total de desenvolvimento de um medicamento. A pesquisa e os testes podem levar anos antes mesmo de a empresa apresentar o pedido à Anvisa.
A Anvisa mantém mecanismos de priorização para determinados medicamentos. A medida permite que pedidos que atendam aos critérios estabelecidos pela regulamentação sejam analisados de forma mais rápida, considerando sua relevância para a população.
Medicamentos para doenças raras têm regras específicas
Produtos destinados a doenças raras podem seguir um caminho regulatório específico.
A Anvisa prevê uma etapa de pré-submissão, na qual a empresa apresenta o medicamento e discute previamente o processo. O objetivo é tornar a análise mais ágil em situações que envolvem doenças raras, sem retirar as exigências relacionadas à segurança, eficácia e qualidade.
Em determinados casos, também pode ser permitido que algumas informações sejam complementadas posteriormente, mediante compromissos assumidos pela empresa. A lógica é tentar acelerar o acesso a tratamentos para condições com poucas alternativas, mantendo mecanismos de acompanhamento e controle.
Registro, renovação e farmacovigilância
Quando a Anvisa conclui pela aprovação, o registro é publicado no Diário Oficial da União (DOU). A partir dessa publicação, o medicamento está autorizado a ser comercializado no país, desde que o produto vendido corresponda ao que foi analisado e aprovado.
Mas a aprovação não encerra a atuação da Anvisa, já que o medicamento continua sendo acompanhado depois de chegar às farmácias e aos hospitais. Isso é importante porque os estudos clínicos, mesmo envolvendo milhares de participantes, não conseguem reproduzir todas as situações que podem ocorrer quando um produto passa a ser utilizado por milhões de pessoas.
O que é farmacovigilância
Farmacovigilância é o monitoramento da segurança dos medicamentos depois que eles entram em circulação.
Na prática, a Anvisa continua recebendo informações sobre possíveis problemas relacionados aos produtos. Podem aparecer, por exemplo, efeitos adversos que não foram identificados nos estudos clínicos ou situações que se tornam mais evidentes com o uso em uma população maior.
No Brasil, essas suspeitas podem ser comunicadas por meio do VigiMed , sistema utilizado pela Anvisa para receber notificações de eventos adversos relacionados a medicamentos e vacinas. Cidadãos e profissionais de saúde também podem fazer notificações.
Não é necessário ter certeza de que o medicamento causou o problema para fazer uma notificação. A própria suspeita pode ser comunicada e posteriormente analisada.
As informações podem levar a medidas como investigações de segurança, alterações na bula, alertas, restrições de uso e outras ações regulatórias quando necessário.
Por quanto tempo vale o registro?
Atualmente, a regra geral é que o registro de medicamentos tenha validade de 10 anos.
A norma prevê exceções. Medicamentos registrados mediante determinados termos de compromisso, por exemplo, podem ter um período inicial menor, com ampliação progressiva nas renovações seguintes.
A renovação é necessária para que o produto continue regularizado. Mesmo com o medicamento já disponível no mercado, a empresa precisa manter as obrigações regulatórias relacionadas ao produto.
E quem decide quanto o medicamento vai custar?
Outra confusão comum é imaginar que a Anvisa também define o preço do remédio. A Anvisa é responsável pela autorização sanitária. Já a regulação econômica dos medicamentos é feita pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).
A CMED estabelece regras para os preços praticados no mercado brasileiro, incluindo valores como o Preço Fábrica e o Preço Máximo ao Consumidor.
Isso significa que, depois de passar pela avaliação sanitária, ainda existe uma etapa relacionada à regulação econômica antes de o medicamento seguir todo o caminho comercial.
Fonte: https://saude.ig.com.br/2026-08-13/do-laboratorio-a-farmacia–como-a-anvisa-decide-aprovar-remedios.html
Legenda: Do laboratório à farmácia: como a Anvisa decide aprovar um remédio novo